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식약처, 의료기기 규제과학기반 국제 협력 강화

의료기기법 시행규칙 개정, 가이드라인 제정 내역 등 국내 의료기기 규제 현황 홍보

[중앙뉴스라인, 신기철기자] 식품의약품안전처는 해외 의료기기 규제당국과의 상호협력과 규제의 국제조화를 위해, ‘제26차 국제의료기기규제당국자포럼 정기총회’(미국 시애틀)에 참석했다고 밝혔다.

이번 IMDRF에서는 의료기기 규제체계 개발에 대한 국제산업계와의 공동워크숍, 각 규제기관 및 WHO 등 협력기관, IMDRF 실무그룹별 과제 현황 발표, 신규 회원국 대상 교육 강화 계획 등에 대한 논의가 이루어졌으며, 협력회원국 대상 IMDRF 가이던스 교육도 함께 진행됐다.

식약처는 ▲의료기기 개발부터 시판 후 관리까지 전주기에 대한 허가관리정책, ▲최근 법규·가이드라인 등의 규제 변화를 발표하여 우리 규제체계의 우수성과 높아진 국제조화 수준을 알렸다.

아울러, 식약처는 IMDRF 기간 동안 싱가포르(HSA)와 인공지능 의료기기 임상시험설계 가이드라인 개발 협력, 호주(TGA)와 디지털 헬스 분야 가이드라인 공유를 위한 영상회의 개최 등을 논의하여 디지털 분야에서 규제 선도를 지속하고 각 회원국과 의료기기 규제현황 교류 등 네트워크를 강화했다.

식약처는 앞으로도 우리나라가 국제규제를 선도함으로써 국산 의료기기의 우수성을 알릴 수 있도록 IMDRF 정기총회 및 실무그룹 회의에 적극 참여하여 국내 의료기기 수출 증대에 노력하겠다고 밝혔다.

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