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식약처, 국내개발 진단용 방사성의약품 신약 허가

43번째 국내 개발 신약 ‘프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))’ 허가

[중앙뉴스라인, 한소연기자] 식품의약품안전처는 국내에서 개발된 43번째 신약 ‘프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))’를 4월 30일 허가했다고 밝혔다.

‘프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))’은 전립선암 환자의 전립선암 병변 진단에 사용되는 의약품으로, 전립성암에 과발현되는 전립선-특이 세포막 항원(PSMA)과 선택적으로 결합하여 양성 병변을 찾아내는 방사성의약품이다. 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인된 재발성 또는 전이성 전립선암 환자에게 정확한 치료 방향 설정에 도움을 제공할 것으로 기대된다.

‘프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))’은 식약처가 2025년 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침에 따라 허가되는 품목으로, ▲심사 전문인력을 포함한 품목전담팀 구성(19명) ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 개최 등 업체와 긴밀히 소통하여 신속하게 품목허가를 완료했다.

식약처는 앞으로도 안전하고 효과있는 의약품을 환자들에게 신속히 제공할 수 있도록 허가심사의 예측가능성, 투명성, 신속성을 높여나가기 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.

글쓴날 : [2026-05-04 12:01:01]

한소연 기자 [hsy970611@yahoo.co.kr]

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